岗位职责
1.负责车间现场检查:检查GMP与各种SOP的实施情况(检查生产现场工艺卫生、各种状态;批记录填写情况;工艺设备参数设置;督促车间员工严格执行按GMP规定执行);按GMP规定对生产过程中各工序质量控制点进行质量查证,并做好查证记录;做好清场检查工作,做到清场合格后,发放清场合格证。负责药品负责仓库的物料质量监督管理:进库验收的监督,发料核对,成品出库核对,对在库品的要求(账物卡一致)。负责对QC现场监督:计算机化系统审计跟踪记录进行检查,查看各试验操作是否符合相关SOP要求等
2.负责车间、QC、取样间的日常环境监测及压缩空气、氮气的日常监测:根据日常环境监测频率进行悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物监测工作,及时整理监测检查报告
3.负责中间产品、成品的抽样、检查:根据文件要求进行抽样检查,确保合格后进入下道工序
4.负责车间、公用工程验证实施确认及相关监测:对各项验证结果进行复核以确保数据的真实可靠,根据验证方案要求完成悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物监测
5.完成领导交办的其他工作任务
任职资格
1、有1年或1年以上制药企业现场QA工作经验 2、熟悉口服固体制剂或冻干制剂生产工艺流程、制药设备
3、接受过药品生产质量管理规范、药品管理法等法律法规和药品质量管理相关的知识和技能的培训
4、有冻干粉针或固体制剂质量管理经验者优先,参与过GMP认证者优先
5、具备良好的学习能力、团队合作、沟通协调能力
公司介绍
江苏复旦复华药业有限公司是以复旦大学为背景的中国大陆第一家高校股份制上市公司——上海复旦复华科技股份有限公司的控股子公司,项目建设地点位于江苏南通海门港工贸区。主要产品及生产规模为年产中药提取物24.8吨、片剂25.5亿片、冻干制剂3500万瓶、液体注射剂8000万支、胶囊5.6亿粒。建筑面积63531.24㎡,项目总投资33939.22万元。
工作地址
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