岗位职责
1、全程参与产品研发工作,包括处方开发及优化、工艺开发及优化、CTD申报材料撰写、工艺放大及验证等;
2、利用药剂学、高分子材料等相关知识,指导制剂处方开发全过程中材料的选择及优化;
3、将工程学(制药工程、化学工程等)原理、理念、思维等应用于设备改进、产品工艺开发及放大。
任职资格
1、学历:本科及以上;
2、专业:药剂学、药学、制药工程、化学工程与工艺、材料化学等相关专业;
3、英语:四级及以上。
公司介绍
南通联亚药业股份有限公司(Novast)于2005年在江苏南通创立,是立足国内、为全球市场自主研发、生产和供应高端处方药的跨国制药公司。团队成员在国际制药行业拥有丰富的从业经验。
公司成立以来,一直专注于药物传递系统和缓控释制剂的技术研究与产品开发,把"质量源于设计"理念运用于研发和生产的全过程。位于南通综合保税区的4万平米的CGMP厂房,每年可为全球患者提供超过20亿片口服片剂和1.76亿颗口服胶囊。
2012年,公司首个口服激素产品PhilithTM成功登陆美国市场,实现了中国智造、拥有联亚自主知识产权制剂在美国处方药物主流市场零的突破。 2013年以来,公司已连续五次以483零缺陷通过美国FDA的CGMP现场检查,有4个产品5个品规被美国FDA指定为标准制剂(RS)。截止目前,公司已向美国FDA成功递交了50多个高端药物制剂申请,有40个不同制剂产品获批,其中包括10个高技术壁垒的缓控释制剂,公司已有近40个产品成功进入美国市场。凭借国际领先的药物设计能力和制剂工艺技术,多个产品在美国的市场占有率超过45%,规模化验证了富有全球竞争力的品质和效率。
2021年4月,公司顺利通过了国家药品监督管理局(NMPA)的产品注册现场核查和江苏省药品监督管理局的GMP现场检查。2021年以来,公司有3个自主研发生产的中美共线双报高端制剂获得NMPA注册批准,获准境内生产和销售。
联亚药业专注于为国际国内巿场开发提供创新药物和高端制剂,为患者创造可信赖的高品质药品,努力服务民生,致力奉献社会。
工作地址
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